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Cumplimiento con el FDA en dispositivos médicos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) supervisa las empresas de dispositivos médicos que deben cumplir con el Centro para Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) mientras se vende los dispositivos médicos en el mercado estadounidense. La FDA regula los productos de dispositivos médicos y empresas que fabrican, reempacan, reetiquetan o importan dispositivos médicos vendidos en los Estados Unidos.

Bajo las reglas y regulaciones de la FDA, un dispositivo medico es un “instrumento, aparato, maquina, artefacto, implante, reactivo in vitro, u otro articulo similar o relacionado, incluyendo una parte, componente o accesorio…” que esta diseñado para su uso en el diagnostico, curación, tratamiento o prevención de la enfermedad destinado a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo. Además, CDRH regula los productos de radiación electrónicos (médicos o no médicos) tales como laser, sistemas de Rayos X, equipos de ultrasonidos y maquinas CT de escaneo.

Los abogados de Capote Law Firm tienen experiencia asesorando a los clientes sobre las reglas y regulaciones que afectan la importación, venta y promoción de un dispositivo medico en los Estados Unidos. El FDA clasifica el dispositivo medico en las siguientes clases: Clase I, II y III con controles regulatorios incrementando desde las clase I hasta la clase III. La clasificación del FDA para los dispositivos médicos según los requisitos específicos para cada dispositivo es el siguiente:

  • -Los dispositivos de Clase I son exentas de notificación previa a la comercialización.
  • -Los dispositivos de Clase II requieren notificación previa a la comercialización 510(k)
  • -Los dispositivos de Clase III requieren aprobación previa a la comercialización (PMA)

Nuestros abogados le pueden ayudar con la clasificación de un dispositivo medico potencialmente comercializable utilizando las directrices de la FDA. La compresión de las reglas y regulaciones de la FDA con respecto a las tres diferentes clases puede ser complejo, pero necesario para determinar el futuro de un dispositivo.

Los abogados de la firma Capote Law Firm asesoran y representan compañías de dispositivos médicos en los requisitos de comercialización incluyendo:

  • Normas de la FDA sobre el etiquetado de dispositivos médicos.
  • Registro de la instalación de dispositivos médicos con la FDA.
  • Reglamentos en publicidad y mercadeo del FDA en cuanto a dispositivos médicos.
  • Retiros de dispositivos médicos.
  • Inspecciones del FDA y Planes de Acción correctivas.
  • Representar a la FDA empresas de dispositivos médicos en contra del FTC y NAD.
  • Cumplimiento en importación y exportación.
  • Preparación y presentación de Notificación 510K previa a la comercialización de dispositivos médicos.
  • Regulación del Sistema de Calidad.
  • Generación de informes de dispositivos médicos (MDR)

Si usted esta buscando en el mercado un nuevo dispositivo medico, introducir un dispositivo medico existente en el mercado estadounidense que se comercializa actualmente en una jurisdicción extranjera, han recibido una carta de advertencia de la FDA, o cualquier otro problema de cumplimiento con la FDA, contáctenos para una consulta y para discutir el futuro de su dispositivo medico dentro del mercado estadounidense.

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