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Cumplimiento con el FDA en Productos Farmacéuticos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) supervisa a las compañías farmacéuticas que deben cumplir con las reglas y regulaciones de los medicamentos con prescripción que se venden en los Estado Unidos. La FDA prohíbe falsa publicidad y mal etiquetado en estos productos.

La investigación en laboratorio y el desarrollo de los medicamentos recetados puede ser un proceso complejo en si mismo. En Capote Law Firm nuestros abogados están dispuestos a colaborar en el proceso jurídico durante todo el proceso de aprobación con la FDA a sus clientes. Nuestros abogados para productos farmacéuticos le ayudan a determinar si necesita una Aplicación para una Nuevo Fármaco en Investigación (IND) y facilitar las reuniones pre IND con los funcionarios del FDA.

Una vez que el FDA aprueba un nuevo Fármaco todavía necesitaría una vigilancia posterior para la aprobación de medicamentos recetados. Los abogados de ACP Legal para productos con receta médica le pueden ayudar a establecer un programa de cumplimiento y defender su empresa contra las posibles acciones legales. Nuestros abogados aconsejan sobre las regulaciones del FDA involucrando la publicidad directa al consumidor (DTCA), Presentaciones (DDMAC); Política de Integridad de las Aplicaciones (AIP); APLS, Cumplimiento del programa Med Watch, Procedimientos Operativos Estándar (SOP), Reporte del Sistema Adverso de Vacunas (VAERS). Juntos podemos asegurar de que sus productos farmacéuticos están listos para ser comercializados al cumplir con todos los requisitos, alertas de seguridad y los procedimientos de ejecución incluyendo cartas al medico, advertencias de la Caja Negra entre otras presentadas por el FDA después de que ya el medicamento ha sido aprobado.

Consulta a Capote Law Firm no solo como cliente potencial para la distribución de productos farmacéuticos en el mercado en los Estados Unidos, sino también para cualquier consulta en lo que al FDA respecta. Nuestros abogados ayudan en el retiro de Medicamentos, Notificaciones de Aviso del FDA Cumplimiento del Aviso de Acción de la FDA, entender las reglas y regulaciones impuestas por la Comisión Federal de Comercio (FTC) de la FDA con respecto a la publicidad y comercialización de los productos farmacéuticos; Aduanas y Protección Fronteriza (CBP).

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