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Medicamentos de Venta Libre

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) supervisa los productos farmacéuticos que se distribuyen en el mercado estadounidense. La distribución de los medicamentos en los Estados Unidos se basa en un sistema de dos clases creada por el FDA.: los medicamentos con receta y los medicamentos de venta libre.
Los medicamentos con receta y los de venta libre deben recibir la aprobación por la FDA previa a su comercialización o ajustarse a las especificaciones de la FDA de un (OTC) llamadas drugs over the counter. Medicamentos sin prescripción o comúnmente llamados OTC drugs son medicamentos que el FDA ha encontrado ser “seguros y adecuados para su uso sin la supervisión de un profesional de la salud, tal como un medico y pueden ser adquiridos por los consumidores sin receta”.

Las Regulaciones de la FDA ha establecido un proceso de dos pasos para la aprobación de medicamentos de libre venta. Puede ser que las compañías farmacéuticas presenten una solicitud de un nuevo fármaco libre de venta (NDA), o que soliciten usar una monografía de OTC que es la más utilizada. La monografía de OTC representa las normas reglamentarias para la comercialización de medicamentos de venta libre que no están cubiertos por las aplicaciones de una nueva droga. Las drogas que cumplen con una monografía OTC pueden comercializarse que las que no lo tienen una monografía OTC y sin la aprobación previa de la FDA, siempre y cuando el medicamento cumpla con las especificaciones de la monografía OTC incluyendo los ingredientes activos, etiquetados y otros requisitos generales.

Los abogados de Capote Law Firm asesoran y representan las compañías farmacéuticas en los requisitos para la comercialización de medicamentos libre de venta en los Estados Unidos. Nuestros abogados del FDA trabajan con los fabricantes de medicamentos, distribuidores, importadores y exportadores tanto nacionales como internacionales en los requisitos del FDA, incluyendo:

Requisitos del FDA para los monogramas de drogas OTC.
Normas de la FDA sobre el etiquetado de medicamentos libre de venta y de las listas de ingredientes de drogas.
Números DUNS para OTC.
Registro para la FDA de OTC.
Regulaciones de la FDA para publicidad y mercadeo.
Publicidad de medicamentos OTC y comercialización en conformidad con el FDA y la FTC.
Problemas en el cumplimiento de la seguridad de la droga OTC.
Retiro de productos OTC.
Inspección por el FDA y plan de acción correctivo.
Representación de compañías de drogas OTC en contra el FTC y la División Nacional de Publicidad del Consejo de Mejor Negocio Bureaus (NAD).
Cumplimiento en la importación y la exportación.

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