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Registro con el FDA

La FDA de los EE.UU (Administración de medicamentos y alimentos de los Estados Unidos) requiere que las instalaciones que elaboran, procesan, empacan o almacenan alimentos, medicamentos o dispositivos médicos y se comercializan dentro de los Estados Unidos deben de estar registrados con el FDA. Estos registros y listados deben de completarse anualmente para permanecer dentro del cumplimiento de las regulaciones con el FDA.

Especialmente si usted es nuevo en el mercado de los Estados Unidos, la cantidad de regulaciones y supervisiones pueden ser muy confusas. Es mucho más fácil ser compatible desde el inicio que tratar de solucionar errores después de que ya se hayan realizado. Ofrecemos orientación en los formularios requeridos, también en los detalles de las aplicaciones para el registro con el FDA por ejemplo si son aplicables las no aprobaciones. Nosotros le ayudaremos a preparar y enviar los registros y darle seguimiento y actualización sobre el estado de estos, así mismo cambios necesarios y cancelaciones para ayudarlo a completar el proceso. Esto puede determinar si los cargos monetarios son necesarios y así mismo asegurar que la emisión de los Certificados de Registro es la adecuada.

Bajo la Ley de del Bioterrorismo, los fabricantes de medicamentos y de dispositivos requieren proveer la identidad de los importadores estadounidenses. En la declaración de la importación debe aparecer con la identificación del FDA los números de las compañías que forman parte de la cadena de surtidores.
Le asistiremos en la presentación previa y trabajaremos de cerca con su agente aduanal para asegurar con anterioridad el cumplimiento de la ley del Bioterrorismo. También vamos a actuar como agente de los Estados Unidos para las instalaciones extranjeras.

Somos consientes de la complejidad del registro y cumplimiento con el FDA. Nos comprometemos a satisfacer las necesidades de los distribuidores y fabricantes de una amplia gama de productos, incluyendo los dispositivos médicos, cosméticos, medicamentos, suplementos dietéticos y alimentos con servicios de consultoría en la regulación. Ya sea necesitando ayuda en la solicitud de una licencia o en la certificación como fabricante extranjero o solo le gustaría un par de ojos extras para revisar sus etiquetas y literatura por preocupaciones en su contenido, nuestro asesoramiento legal puede ser primordial para el razonamiento y así poder captar los posibles problemas con anterioridad.

Nuestro conocimiento en la navegación y en el cumplimiento de las normas puede ayudarlo a introducirse al mercado más rápidamente ya que le podemos ayudar a disminuir los riesgos para no desviarse por los Administradores Norteamericanos. Cuando usted ha trabajado duro en desarrollar un producto, usted quiere que su producto este disponible para la venta lo antes posible. Contáctese con nosotros para un enfoque personalizado en las dudas y preocupaciones sobre las regulaciones.

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